Polskie ministerstwo zdrowia, chociaż odpowiada za finansowanie systemu ochrony zdrowia i jego zasoby, pełni jedynie rolę nadzorczą w systemie zgłaszania ADR i nie jest zaangażowane w jego codzienne funkcjonowanie.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) jest polskim krajowym organem właściwym do przyjmowania i oceny wszystkich składanych zgłoszeń ADR. URPL jest również odpowiedzialny za przekazywanie zgłoszeń do europejskich i międzynarodowych baz danych. URPL jest powiązany z Ministerstwem Zdrowia, ale działa w dużej mierze niezależnie od niego. URPL jest również odpowiedzialny za kształcenie i szkolenie pracowników służby zdrowia oraz nadzór nad przemysłem farmaceutycznym. Ponadto URPL informuje pracowników służby zdrowia o nowych osiągnięciach w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i wydaje ostrzeżenia. Dzięki swoim kompetencjom technicznym i zawodowym URPL może wpływać na dyskusje polityczne dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i inicjować reformy w ścisłej współpracy z ministerstwem zdrowia.
Raportowanie
Zgłaszanie przez pracowników służby zdrowia. Pracownicy służby zdrowia, w tym nie tylko lekarze, farmaceuci i pielęgniarki, ale także dentyści, pielęgniarki, położne, diagności laboratoryjni, ratownicy medyczni i technicy farmaceutyczni, są prawnie zobowiązani do zgłaszania wszelkich ADR; nie przewiduje się jednak żadnych kar za zaniechanie tego obowiązku. Pracownicy służby zdrowia muszą wypełniać zgłoszenia i przedkładać je albo właściwemu organowi krajowemu URPL, albo posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których mowa. Ponadto muszą oni pełnić rolę osób kontaktowych w przypadku dalszych pytań i w razie potrzeby muszą dostarczyć dodatkowe informacje. Raporty można przesyłać pocztą elektroniczną, faksem, pocztą tradycyjną lub przez Internet.
Sprawozdawczość posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Przemysł farmaceutyczny, do którego należą posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz producenci produktów leczniczych, jest również prawnie zobowiązany do przekazywania zgłoszeń o ADR do URPL. Jednak w przeciwieństwie do pracowników służby zdrowia, podmioty działające w przemyśle farmaceutycznym są narażone na kary za nieprzekazywanie zgłoszeń, od wysokich grzywien po karę pozbawienia wolności. Raporty pacjentów. Pacjenci, w przeciwieństwie do dwóch poprzednich uczestników systemu, mogą zgłaszać się dobrowolnie i mają do wyboru trzy opcje. Mogą oni albo poinformować pracownika służby zdrowia (najczęściej lekarza lub farmaceutę) lub danego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Ponadto pacjent ma również możliwość zgłoszenia ADR bezpośrednio do biura URPL. Zgłoszenie może być przesłane pocztą elektroniczną, faksem, pocztą tradycyjną lub online.
Ocena i wykrywanie sygnałów
Właściwy organ krajowy URPL otrzymuje zgłoszenia ADR od pacjentów, pracowników służby zdrowia oraz przemysłu farmaceutycznego i przeprowadza ocenę przyczynowości zgłoszonych zdarzeń, dokonując ich naukowej oceny w celu wykrycia sygnałów. Agencja ma również możliwość skontaktowania się ze zgłaszającymi w celu zadania dodatkowych pytań lub uzupełnienia brakujących informacji. Po zakończeniu zgłoszenia i dokonaniu jego naukowej oceny jest ono przekazywane do EudraVigilance i do bazy danych WHO. Ponadto agencja wysyła informacje zwrotne do zgłaszających.
W systemie zgłaszania ADR zasadniczo nie ma rozróżnienia między lekami biologicznymi i niebiologicznymi. Istnieje jednak jeden wyjątek od tej zasady: Szczepionki i ewentualne negatywne działania niepożądane wynikające ze szczepień są traktowane w odrębnym systemie. W Polsce szczepionki podawane są przez pracowników służby zdrowia, głównie zatrudnionych w ośrodkach odpowiedzialnych za zdrowie publiczne. Dlatego większość szczepionek podawana jest przez personel, który na co dzień ma do czynienia ze szczepionkami i jest zarówno dobrze poinformowany o możliwych negatywnych działaniach niepożądanych, jak i dobrze wyszkolony w rozpoznawaniu ewentualnych objawów. W przypadku wykrycia jakiegokolwiek ADR, raport jest składany do właściwego Wojewódzkiego Sanepidu, który jest zobowiązany do przesłania kopii raportu do URPL. W przypadku poważnych ADR, Wojewódzki Zarząd Sanitarny ma obowiązek poinformować Państwową Inspekcję Sanitarną, która z kolei przekazuje raport do Głównego Inspektoratu Sanitarnego.
Dostrzegane wyzwania
Jednym z wyzwań polskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest niedostateczna liczba zgłoszeń, chociaż ogólna jakość zgłoszeń jest postrzegana jako dobra. Zidentyfikowano szereg przyczyn niezgłaszania ADR, które omówiono w kolejnych punktach.
Brak świadomości
Brak czasu i świadomości, a także fakt, że procedura raportowania jest postrzegana jako skomplikowana i uciążliwa, prowadzą do braku raportowania wśród pracowników opieki zdrowotnej. Co więcej, silny hierarchiczny porządek w szpitalach, który jest częścią polskiej kultury społecznej, dodatkowo utrudnia efektywne raportowanie. Istnieje rozpowszechnione błędne przekonanie, że ADR występują tylko w przypadku błędów w stosowaniu leków, w związku z czym pracownicy służby zdrowia obawiają się zaszkodzić własnej reputacji poprzez zgłaszanie ADR. Uważa się również, że osoby sprawujące nadzór medyczny i zarządy są raczej restrykcyjne w kwestii zgłaszania działań niepożądanych, starając się unikać zgłoszeń, ponieważ ewentualne niewłaściwe zachowania innych osób związane z błędami medycznymi mogłyby zostać ujawnione, co mogłoby prowadzić do konsekwencji prawnych, takich jak roszczenia o odszkodowanie.
Zalecenie: Podnoszenie świadomości – pracownicy służby zdrowia
W celu rozwiązania problemu niedostatecznej sprawozdawczości ze strony podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, władze krajowe i instytucje opieki zdrowotnej powinny inwestować w kampanie uświadamiające, aby zwiększyć wiedzę zawodową na temat nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i uwrażliwić odpowiednie podmioty na jego szczególne znaczenie dla zapewnienia zdrowia publicznego.
Ponadto szkolenia powinny obejmować doradztwo praktyczne i prawne w celu zmniejszenia strachu przed procesami sądowymi. Szanując zróżnicowanie krajowe pod względem zdrowotnym i prawnym, należy uznać, że systemy oparte na winie stanowią istotną przeszkodę w zgłaszaniu ADR. Ogólnym i ostrożnym zaleceniem byłoby umożliwienie pracownikom służby zdrowia zgłaszania ADR bez obawy przed odpowiedzialnością. Można do tego dążyć nie tylko poprzez praktyczne i prawne doradztwo dla pracowników służby zdrowia, ale także za pomocą środków prawnych poprzez wzmocnienie poufności lub ustanowienie systemów odszkodowań w przypadku roszczeń pacjentów.
Polski system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii boryka się z problemem niedostatecznego wykształcenia specjalistów w tym zakresie, ponieważ nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie jest nauczany w sposób skoordynowany na wydziałach lekarskich i farmaceutycznych uczelni wyższych w kraju. Zamiast tego, kształcenie i szkolenie studentów zależy od osobistego zaangażowania pojedynczych profesorów. Brak jest również systematycznej organizacji szkoleń dla pracowników służby zdrowia. Ponadto możliwości kształcenia ustawicznego i programy rozwoju zawodowego są bardzo ograniczone.
Zalecenie: Szkolenie uniwersyteckie i postuniwersyteckie
W celu poprawy zarówno ilości, jak i jakości zgłoszeń ADR, zajęcia uniwersyteckie na temat znaczenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz konieczności stałego zgłaszania ADR powinny być obowiązkowe dla każdego studenta medycyny i farmacji. Ponadto, URPL powinien organizować zaawansowane szkolenia podyplomowe w zakresie regularnie, aby zagwarantować, że pracownicy służby zdrowia zdobędą umiejętności niezbędne do sprostania złożonemu zadaniu zgłaszania ADR.
Brak solidnej sieci akademickiej i zawodowej w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Polsce jest również postrzegany jako wyzwanie dla systemu. Mimo że w krajowy system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i badania w tej dziedzinie zaangażowanych jest wiele instytucji i organizacji, wymiana informacji i wyników badań jest bardzo ograniczona i nieformalna. Doświadczenie i nowe spostrzeżenia mogą zostać utracone z powodu braku wzajemnych powiązań akademickich i zawodowych.
Pacjenci nie są wystarczająco wyedukowani w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i wiedzą bardzo niewiele o możliwościach zgłaszania działań niepożądanych. Chociaż podjęto już pierwsze kroki w celu edukowania społeczeństwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zdarzeń niepożądanych, nadal istnieje wiele luk. Co więcej, lepiej wyedukowani pacjenci mogą również monitorować pracowników służby zdrowia i motywować ich do bardziej aktywnego zgłaszania ADR. Korzyść dla pacjentów polega na tym, że nie dotykają ich reperkusje hierarchicznego systemu szpitalnego i ewentualne konsekwencje zawodowe.
Zalecenie: Podnoszenie świadomości – pacjenci
Aby rozwiązać problem niedostatecznego zgłaszania zdarzeń niepożądanych przez pacjentów, URPL powinien zainwestować w kampanie uświadamiające w celu zwiększenia wiedzy społeczeństwa na temat nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Władze powinny podnosić świadomość w perspektywie krótkoterminowej poprzez różne środki komunikacji (np. strony internetowe, media społecznościowe, ulotki), jak również w perspektywie długoterminowej poprzez współpracę ze szkołami w celu kształcenia przyszłych pokoleń.
Ponadto państwa członkowskie powinny zaoferować szeroki wachlarz możliwych kanałów komunikacji, w tym formaty internetowe i papierowe. Zarówno formaty internetowe, jak i papierowe powinny być zaprojektowane w taki sposób, aby były jak najbardziej przyjazne dla użytkownika. W przypadku formatów internetowych należy opracować rozwiązania informatyczne, które będą prowadziły pacjentów przez format i zapewniały kompletność sprawozdań. Do wszystkich formatów powinny być dołączone przystępne instrukcje napisane w sposób zrozumiały dla laika.
Raporty niekompletne
Polski system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest stosunkowo mało doświadczony w zakresie śledzenia i stosowania leków biologicznych. Ponieważ polski przemysł farmaceutyczny koncentruje się na produkcji leków generycznych, specjaliści, a także przede wszystkim właściwe organy krajowe, nie mają doświadczenia w śledzeniu leków biologicznych.
Organy nie mają doświadczenia w monitorowaniu i nadzorowaniu leków biologicznych. W związku z tym w systemie zgłaszania ADR nie ma rozróżnienia między lekami biologicznymi i niebiologicznymi, z wyjątkiem szczepień. Z powodu braku doświadczenia w tej dziedzinie można zatem nie tylko nie doceniać ryzyka, ale także korzyści płynących ze stosowania leków biologicznych, a także przeoczyć sygnały ostrzegawcze. Ponadto oba te czynniki prowadzą do problemów w zgłaszaniu ADR. Ze względu na względny brak doświadczenia w zakresie leków biologicznych i brak szkoleń numery serii nie są zgłaszane w spójny sposób, a identyfikowalność jest utrudniona.
Zalecenie: Szkolenie w zakresie produktów biologicznych
Władze europejskie, krajowe lub regionalne powinny regularnie organizować zaawansowane szkolenia podyplomowe, aby zapewnić pracownikom służby zdrowia zdobycie umiejętności niezbędnych do sprostania złożonemu zadaniu zgłaszania przypadków ADR.
Aby rozwiązać problem zaniżania numerów serii, a tym samym ułatwić prawidłową i terminową identyfikowalność produktów biologicznych, pracownicy służby zdrowia powinni przejść dodatkowe szkolenia w celu zarówno zwiększenia wiedzy na temat szczególnego znaczenia zgłaszania przypadków ADR związanych z produktami biologicznymi, jak i nabycia niezbędnych umiejętności w tym zakresie.
Ograniczenia budżetowe
Właściwy organ krajowy URPL ma bardzo ograniczone możliwości kadrowe i ograniczone zasoby finansowe, które ograniczają zakres jego działań; każdego roku liczba składanych sprawozdań wzrasta, podczas gdy liczba pracowników pozostaje taka sama. W związku z tym oceny zgłoszeń nie można dokonywać tak szybko, jak byłoby to pożądane. Ponadto nie można dokonywać zgłoszeń ADR przez telefon, ponieważ zabierałoby to zbyt dużo czasu.
Zalecenie: Wystarczające środki finansowe dla odpowiednich podmiotów
Właściwe organy krajowe i regionalne działające pod auspicjami ministerstw krajowych powinny być wyposażone w środki finansowe wystarczające do wypełniania ich funkcji. Podobnie instytucje opieki zdrowotnej powinny być wyposażone w wystarczające środki. Zdrowe finanse pozwalają instytucjom opieki zdrowotnej polegać na silniejszej pracowników, co zmniejsza obciążenie pracą poszczególnych pracowników służby zdrowia i zwiększa możliwość rozszerzenia zakresu zgłaszania ADR.
Podnoszenie świadomości
URPL ma na celu rozpowszechnianie informacji i podnoszenie świadomości wśród ogółu społeczeństwa, nie tylko w celu edukowania pacjentów, ale także dotarcia do pracowników służby zdrowia. Agencja wykorzystuje różne konta w mediach społecznościowych i wyprodukowała dwa filmy animowane (URPL 2016), które wyjaśniają, jak zgłaszać ADR i oferują szkolenia dla profesjonalistów.
URPL w mediach społecznościowych
Polski URPL jest bardzo aktywny w mediach społecznościowych, posiada konto na Twitterze i Facebooku, a także kanał na YouTube. Urząd publikuje aktualności, ciekawe spostrzeżenia i informacje na temat nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wśród innych tematów URPL. Używa hashtagu #URPLWMiPB, aby promować wiedzę na temat zgłaszania ADR i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Ponadto URPL opublikował dwa filmy animowane, które wyjaśniają, jak zgłosić ADR i zdarzenia niepożądane do urzędu (URPL 2014, 2015).
System sprawozdawczości na temat szczepionek
Pozytywnym przykładem, zwłaszcza w odniesieniu do zgłaszania ADR dotyczących leków biologicznych, jest system zgłaszania negatywnych skutków ubocznych szczepionek. System ten różni się od ogólnego systemu zgłaszania ADR, ponieważ stosuje zdecentralizowane podejście do zgłaszania ADR związanych ze szczepionkami. Lekarze i felczerzy są prawnie zobowiązani do zgłaszania przypadków ADR związanych ze szczepionkami do Wojewódzkiej Rady Sanitarnej. Inni pracownicy służby zdrowia mogą dobrowolnie dokonywać zgłoszeń ADR, ale nie są do tego zobowiązani.
Wojewódzki Inspektorat Sanitarny otrzymuje zgłoszenie ADR, dodaje je do bazy danych, w której przechowywane są zgłoszenia ADR dotyczące szczepionek przez 10 lat, i jest zobowiązany do przekazania kopii zgłoszenia do właściwego organu krajowego URPL. W przypadku poważnego zdarzenia ADR, jednostka wojewódzka musi poinformować Państwowy Inspektorat Sanitarny (WIS) w ciągu godziny od otrzymania zgłoszenia. WIS z kolei tworzy Główny Inspektorat Sanitarny (Główny Inspektorat Sanitarny, lub GIS). GIS prowadzi rejestr wszystkich ADR wywołanych przez szczepionki i publikuje roczny raport. System ten umożliwia dokładne monitorowanie ADR wynikających ze szczepień i zapewnia wysoką liczbę zgłoszeń, ponieważ jest dobrze znany i szeroko akceptowany wśród specjalistów. Ponadto zgłaszanie numerów serii funkcjonuje dobrze, ponieważ personel jest odpowiednio przeszkolony.
żródło:
Materiał został opublikowany w otwartym dostępie. Open Access. Jest udostępniony na licencji Creative Commons Attribution 4.0 International License (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Pharmacovigilance in the European Union Practical Implementation across Member States 2017. Autorzy Michael Kaeding · Julia Schmälter Christoph Klika