Fiński system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, który powstał w 1982 roku, jest kierowany przez Ministerstwo Spraw Społecznych i Opieki Społecznej. Ministerstwo ustala wytyczne prawne, ale nie jest aktywnie zaangażowane w system zgłaszania niepożądanych działań leków (ADR). Kluczową rolę w fińskim systemie zgłaszania ADR odgrywa Fińska Agencja Leków (Lââkealan Turvallisuus – Ja Kehittâmiskeskus, Fimea), która zbiera i ocenia zgłoszenia ADR otrzymywane od pracowników służby zdrowia, pacjentów, przemysłu farmaceutycznego oraz Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki Społecznej (Terveyden Ja Hyvinvoinn in La itos, THL) i przekazuje je na szczebel europejski. Jak pokazano na ryc. 5.3, fiński system zgłaszania ADR rozróżnia leki syntetyczne i szczepionki.
również opisane poniżej.
Raportowanie
Fińska Agencja Leków podkreśla w swoich wytycznych, że każde ADR powinno być zgłaszane do właściwego organu krajowego. Jednakże Fimea również wyraźnie wzywa do zgłaszania poważnych i nieoczekiwanych reakcji (Fimea Administrative Guide- line 2/2013). Każde zgłoszenie ADR złożone przez pracowników służby zdrowia, pacjentów lub posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinno zawierać następujące informacje:
• Opis ADR
• Podejrzany narkotyk lub lek, o który chodzi
• Dane dotyczące osób zażywających narkotyki
• Przebieg zdarzenia
• Informacje o osobie zgłaszającej działanie niepożądane
• Nazwa handlowa produktu i numer partii produktów biologicznych
W związku z tym władze fińskie wyraźnie wymagają zgłaszania zarówno nazwy handlowej, jak i numeru partii produktów biologicznych.
Zgłaszanie przez pracowników służby zdrowia. W Finlandii “osobom uprawnionym do przepisywania lub dostarczania leków zaleca się zgłaszanie do Fimea wszelkich działań niepożądanych, które stwierdzą lub podejrzewają w związku ze stosowaniem leków” (wytyczne Fimea 2/2010, podkreślenie dodano). Tak więc pracownicy służby zdrowia nie są prawnie zobowiązani do zgłaszania przypadków ADR związanych z produktami syntetycznymi, chociaż są prawnie zobowiązani do zgłaszania przypadków ADR wynikających ze stosowania szczepionek.
ADR dotyczące produktów syntetycznych powinny być zgłaszane do Fimea. Lekarze i farmaceuci mogą dokonywać zgłoszeń pocztą tradycyjną lub pobrać formularz online ze strony głównej Fimea, a następnie przesłać wypełniony formularz. Aby jednak dokonywać zgłoszeń drogą elektroniczną, pracownicy służby zdrowia muszą mieć dostęp do sieci FIMnet; lekarze i farmaceuci uzyskują swój identyfikator użytkownika sieci FIMnet dzięki członkostwu w odpowiednich stowarzyszeniach zawodowych.
Od 2012 r. raportować mogą również pielęgniarki. Jednak w przeciwieństwie do lekarzy i farmaceutów nie mają one dostępu do FIMnet. Zamiast tego muszą wydrukować formularz online, a następnie przesłać go pocztą tradycyjną.
Jak już opisano powyżej, ADR wywołane przez szczepionki są traktowane inaczej. Zgodnie z fińską ustawą o chorobach zakaźnych (583/1986, 12b) “pracownicy służby zdrowia muszą zgłaszać wszystkie rozpoznane lub podejrzewane działania niepożądane szczepionki, o których się dowiedzieli” (podkreślenie dodane). W tym przypadku pracownicy służby zdrowia nie zostali poinformowani o konieczności skontaktowania się z Fimea, lecz są zobowiązani do poinformowania Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki Społecznej, który następnie przesyła odpowiednie dane do Fimea.
Oprócz zgłaszania do właściwego organu krajowego, wszyscy pracownicy służby zdrowia, tj. lekarze, farmaceuci i pielęgniarki, mogą informować o ADR odpowiedniego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są następnie prawnie zobowiązani do przekazywania zgłoszeń do Fimea. W przypadku nieprzestrzegania tego obowiązku posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ryzykują wszczęcie postępowania w sprawie naruszenia przepisów lub nałożenie sankcji. Tak więc, podczas gdy pracownicy służby zdrowia są prawnie zobowiązani do zgłaszania ADR związanych ze szczepionkami, przemysł farmaceutyczny jest zobowiązany do zgłaszania do Fimea wszystkich zdarzeń niepożądanych.
Zgłaszanie przez pacjentów. Od czasu transpozycji dyrektywy 2010/84/UE w 2012 roku, pacjenci również mogą zgłaszać ADR. Podobnie jak w przypadku pielęgniarek, nie mogą oni dokonywać zgłoszeń drogą elektroniczną, lecz muszą skontaktować się z Fimea za pośrednictwem zwykłej poczty. Ponadto pacjenci mogą konsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub odpowiednim posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu powiadomienia ich o podejrzeniu wystąpienia ADR. W swoich “Wytycznych dotyczących zgłaszania działań niepożądanych” Fimea precyzuje, że woli, aby pacjenci kontaktowali się z pracownikami służby zdrowia przed wysłaniem zgłoszenia bezpośrednio do właściwego organu krajowego, argumentując, że zgłoszenie nie może być traktowane jako substytut konsultacji z ekspertem (Fimea Guideline 2/2010).
Ocena i wykrywanie sygnałów
Wszystkie zgłoszenia otrzymane przez Fimea są wprowadzane do krajowego Rejestru Działań Niepożądanych. Dane są kodowane przez specjalistów, a następnie oceniane pod względem medycznym przez pracowników służby zdrowia i bazę danych. Na koniec, po dokonaniu oceny, Fimea przesyła szczegóły wszystkich zgłoszeń ADR pocztą tradycyjną do odpowiednich podmiotów odpowiedzialnych za dopuszczenie do obrotu, EMA i WHO.
Dostrzegane wyzwania
Nasi rozmówcy zidentyfikowali kilka wyzwań, szczególnie w odniesieniu do mocy decyzyjnej Fimea, podmiotów, które mogą składać raporty oraz połączenia pomiędzy różnymi systemami informatycznymi opieki zdrowotnej.
Po pierwsze, niektórzy respondenci wspomnieli, że ich zdaniem dominacja Fimei w fińskim systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest problematyczna. Mimo że agencja oficjalnie działa w ramach Ministerstwa Spraw Społecznych i Opieki Społecznej, jest de facto niezależna.
W rezultacie tylko nieliczne osoby są odpowiedzialne za podejmowanie wszystkich decyzji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zgłaszania ADR bez rozbudowanego nadzoru.
Świadomość
Ogólnie rzecz biorąc, nasi respondenci byli raczej zadowoleni z ilości zgłoszeń przekazywanych do Fimea. Niektórzy z nich wskazywali jednak, że pracownicy służby zdrowia są zbyt skoncentrowani na zgłaszaniu poważnych i nowych przypadków ADR. Powtarzające się i nieciężkie ADR, jak twierdzą, są w dużej mierze zaniedbywane i zazwyczaj nie są rejestrowane.
Zalecenie: Podnoszenie świadomości – pracownicy służby zdrowia
W celu rozwiązania problemu niedostatecznej sprawozdawczości ze strony podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, władze krajowe i instytucje opieki zdrowotnej powinny inwestować w kampanie uświadamiające, aby zwiększyć wiedzę zawodową na temat nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i uwrażliwić odpowiednie podmioty na znaczenie tego nadzoru dla zapewnienia zdrowia publicznego.
Ponadto, biorąc pod uwagę szczególny nacisk położony przez Fimea na zgłaszanie poważnych ADR, należy rozważyć zmniejszenie tego nacisku w wytycznych dotyczących zgłaszania ADR. Zamiast tego należy położyć większy nacisk na zgłaszanie wszystkich ADR, w tym reakcji nawracających i działań innych niż poważne.
Ponadto, nasi respondenci byli podzieleni w kwestii szczególnego znaczenia, jakie Fimea przypisuje lekarzom i farmaceutom, czyli jedynym uczestnikom fińskiego systemu ADR, którzy mogą dokonywać zgłoszeń drogą elektroniczną. Zarówno pacjenci, jak i pielęgniarki muszą uciekać się do zwykłej poczty, aby zgłosić ADR. Niektórzy rozmówcy uznali to za raczej niekonstruktywne, ponieważ pielęgniarki są szczególnie dobrze wyszkolone w zakresie przyjmowania leków i identyfikacji potencjalnych ADR. Tak więc, prima facie, nie ma racjonalnego wytłumaczenia, dlaczego pielęgniarki są wyłączone z możliwości dokonywania zgłoszeń drogą elektroniczną. Ponadto, lekarze są zwykle raczej przepracowani, co może powodować, że niechętnie angażują się w zgłaszanie ADR. Dodatkowa grupa osób dokonujących zgłoszeń prawdopodobnie ułatwiłaby proces wszystkim zaangażowanym podmiotom.
Przypuszczalnie problem ten można wyjaśnić na gruncie bardziej kulturowym, tj. odgórnych relacji między lekarzami i pielęgniarkami, które w Finlandii utrzymują się od pokoleń. W fińskim systemie opieki zdrowotnej lekarze są nadal postrzegani jako najważniejsi aktorzy i ten status znacznie utrudnia współpracę z innymi pracownikami służby zdrowia. Tak więc ułatwienie pielęgniarkom zgłaszania ADR bez potwierdzenia przez lekarza byłoby sprzeczne z fińską relacją “góra-dół” i naruszałoby postrzegany “dominujący” status lekarzy.
Zalecenie: Ułatwienie składania sprawozdań przez pielęgniarki
Prestiż i postrzegana nieomylność lekarzy utrudnia rozwój fińskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Dlatego konieczne są zmiany kulturowe, aby dostosować poziom kompetencji i wzmocnić uznanie pielęgniarek w celu poprawy procesu raportowania. Stosunki pracy powinny być postrzegane raczej jako współpraca niż rywalizacja. Należy zatem umożliwić pielęgniarkom dokonywanie zgłoszeń drogą elektroniczną, ponieważ są one wystarczająco wykształcone i znacznie zmniejszyłyby obowiązki i obciążenie pracą lekarzy.
Jednak nie tylko pielęgniarkom utrudnia się dokonywanie zgłoszeń, ale również pacjentom; muszą oni pokonywać biurokratyczne przeszkody związane z wyszukiwaniem, drukowaniem i wysyłaniem formularza zgłoszenia do Fimea, zamiast korzystać z formularza elektronicznego. W związku z tym fińscy pacjenci muszą być bardzo zdeterminowani, jeżeli chcą zgłosić ADR do właściwego organu krajowego.
Pomimo tego, większość naszych fińskich partnerów w rozmowach zdecydowanie popiera tę metodę. Twierdzą oni, że zgłoszenia składane przez lekarzy i farmaceutów są lepszej jakości zarówno pod względem kompletności, jak i treści, podczas gdy większość zgłoszeń konsumentów zawiera zdarzenia niepoważne lub już wymienione, które partnerzy ci uważają za nieistotne z punktu widzenia wykrywania sygnałów. W związku z tym utrudnianie dokonywania zgłoszeń przez pacjentów było świadomą decyzją i nie jest postrzegane jako wyzwanie przez odpowiednie podmioty w Finlandii.
Jednak za problematyczny uważa się fakt, że pacjenci w ogóle nie są informowani o możliwości zgłoszenia. Nawet jeśli Fimea woli, aby pacjenci nie kontaktowali się z nią bezpośrednio, społeczeństwo powinno być informowane o możliwości zgłaszania się za pośrednictwem lekarzy konsultantów i farmaceutów.
Zalecenie: Podnoszenie świadomości – pacjenci
W celu rozwiązania problemu zbyt małej liczby zgłoszeń ze strony pacjentów, Fimea, właściwy organ krajowy, powinien zainwestować w kampanie uświadamiające, aby zwiększyć wiedzę społeczeństwa na temat nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zgłaszania niepożądanych działań leków.
Władze powinny podnosić świadomość w perspektywie krótkoterminowej poprzez różne środki komunikacji (np. strony internetowe, media społecznościowe, ulotki), jak również w perspektywie długoterminowej poprzez współpracę ze szkołami w celu kształcenia przyszłych pokoleń.
Ponadto państwa członkowskie powinny oferować szeroki wachlarz możliwych kanałów komunikacyjnych, w tym formaty internetowe i papierowe. Oba rodzaje formatów powinny być zaprojektowane w taki sposób, aby były jak najbardziej przyjazne dla użytkownika. W przypadku formatów internetowych należy opracować rozwiązania informatyczne, które poprowadzą pacjentów przez format i zapewnią kompletność raportów. Do wszystkich formatów powinny być dołączone przystępne instrukcje napisane w sposób zrozumiały dla laika.
Brak połączeń międzysystemowych
Zgłaszanie ADR przez pracowników służby zdrowia uznano za bardzo czasochłonne, szczególnie z powodu braku połączenia informatycznego między systemem zgłaszania ADR Fimea a różnymi systemami rejestrującymi dane pacjentów. Dlatego nasi respondenci uważają, że większa łączność informatyczna między różnymi systemami opieki zdrowotnej jest koniecznym krokiem w celu ułatwienia zgłaszania ADR. Tak więc, mimo że większość pracowników służby zdrowia jest świadoma znaczenia zgłaszania ADR, przeszkadza im w tym dość uciążliwy system zgłaszania.
Należy jednak zauważyć, że połączenie systemów sprawozdawczych z systemami przechowującymi dane pacjentów stanowi obecnie w Finlandii dość duże wyzwanie. Odpowiedzialność za organizację usług opieki zdrowotnej spoczywa na 300 gminach. Ponieważ każda gmina indywidualnie decyduje o wyborze systemu rejestracji danych pacjentów, istnieje wiele systemów rejestracji danych pacjentów, co znacznie utrudnia ich połączenie oraz połączenie z systemem zgłaszania ADR firmy Fimea.
W nadchodzących latach władze fińskie planują wdrożenie znaczącej reformy opieki zdrowotnej, której celem jest przeniesienie odpowiedzialności z poziomu gminnego na poziom regionalny. Nasi respondenci spodziewają się, że w następstwie tego jakość systemów kartotek pacjentów prawdopodobnie wzrośnie i ułatwi połączenie z systemami zgłaszania ADR.
Zalecenie: Harmonizacja systemów informatycznych
Aby poradzić sobie z przeciążeniem informacyjnym i ułatwić proces składania zgłoszeń o ADR, właściwe organy krajowe i regionalne powinny poprawić wzajemne połączenie systemów informatycznych, w tym systemów lekarzy ogólnych, szpitali, aptek i systemu zgłaszania ADR właściwego organu krajowego.
Podnoszenie świadomości
Znaczenie zgłaszania ADR jest w Finlandii akceptowane głównie przez lekarzy i farmaceutów, chociaż nie zawsze łatwo jest im włączyć zgłaszanie ADR do codziennej rutyny pracy.
Można to przypisać głównie bardzo rozbudowanemu systemowi edukacji pracowników służby zdrowia w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zgłaszanie ADR są częścią obowiązkowego programu nauczania zarówno lekarzy, jak i farmaceutów. Ponadto od farmaceutów, którzy mają kontakt z pacjentami, wymaga się bardziej zaawansowanych studiów wyższych. Osoby słabiej wykształcone nie mogą pracować przy kasie ani mieć bezpośredniego kontaktu z pacjentami, a tym samym nie mogą zgłaszać ADR. Dodatkowo, Fimea oferuje dobrowolne zaawansowane szkolenia dla lekarzy, pielęgniarek i studentów medycyny, na przykład w szpitalu HUS w Helsinkach. Podczas tych sesji szkoleniowych dokładnie omawiane są aktualne trendy, zgłoszenia ADR i sygnały, co prowadzi do uzyskania wysokiej jakości sprawozdań.
Zgłaszanie numerów partii
Zgłoszenia ADR dotyczące szczepionek muszą zawierać nie tylko nazwę marki, ale także numer partii produktu. Co ciekawe, prawie nie ma problemów dotyczących brakujących informacji. Jak wynika z tabeli 5.1, większość szczepionek, które znalazły się w rejestrze w 2015 roku, została zidentyfikowana na podstawie numeru serii.
|
2012 |
2013 |
2014 |
2015 |
|
|
Zidentyfikowane szczepionki |
98.7 |
99.1 |
99.4 |
99.7 |
|
według numeru partii |
93.9 |
95.4 |
96.3 |
97.2 |
|
według nazwy handlowej |
3.8 |
3.0 |
2.9 |
2.2 |
|
Szczepionki nie zostały zidentyfikowane |
1.3 |
0.9 |
0.5 |
0.3 |
Wreszcie, innym pozytywnym przykładem jest elektroniczne połączenie pomiędzy systemami informatycznymi lekarzy i farmaceutów. Ta łączność informatyczna pozwala lekarzom upewnić się, że pacjenci odbierają przepisane leki w aptece. Mimo że łączność tę można by jeszcze poprawić, stanowi ona obiecujący punkt wyjścia, który powinien zostać rozważony przez inne systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w całej UE.
żródło:
Materiał został opublikowany w otwartym dostępie. Open Access. Jest udostępniony na licencji Creative Commons Attribution 4.0 International License (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Pharmacovigilance in the European Union Practical Implementation across Member States 2017. Autorzy Michael Kaeding · Julia Schmälter Christoph Klika